衢州药厂GMP咨询哪家好

时间:2022年12月22日 来源:

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和管理制度方面的规定更加具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软体方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软体方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等档案管理规定,增加了指导性和可操作性。GMP咨询可以验证工作、协助企业建立验证小组、对验证小组成员进行培训。衢州药厂GMP咨询哪家好

《生产办法》对GMP检查的要求《生产办法》第三十一条规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。”该规定对企业持续符合GMP规定提出了更高标准,也对药品生产监管工作提出了更高要求,即监管部门要切实加强药品上市后的动态监管,将五年一次的GMP咨询认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查;要创新监管方式,通过上市前检查、许可检查、上市后检查、行政处罚等措施,监督企业将GMP贯穿于药品生产全过程。衢州药厂GMP咨询哪家好GMP咨询认证是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。

咨询新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的?新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件,能把所有问题药品召回,避免发生新的危害。对药品不良反应监测,在1998年版GMP中就有相关条款,但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度,主动收集不良反应,并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布咨询实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。

GMP符合性检查关注要点GMP符合性检查不同于认证检查,具有随机性,因此,监管部门应结合风险点开展完整的风险管理程序检查,包括风险评估、风险控制、风险沟通与审核等环节,仔细查找药品生产环节的风险点。软件比硬件重要检查实践中,一些企业总是担心硬件达不到要求,如设备不够先进等,硬件不是主要问题,书面标准作业程序(SOP)及制度、书面记录不完善等才是问题关键所在。企业必须完善并严格遵守SOP及制度,以保证药品质量安全。证据比文件重要企业通常具备比较完善的质量管理文件体系。必须确保文件体系有效运行,企业生产活动的所有记录,包括批生产记录、批检验记录、验证和校准记录、培训记录等,则是重要证据。GMP咨询可以确定企业验证内容、协助企业制订验证方案。

为防止GMP药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:生产前应确认无上次生产遗留物;应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。批包装记录的内容包括:批包装产品的名称、批号、规格;印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;已包装产品的数量;前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;生产操作负责人签名。药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。徐州GMP咨询认证多少钱

药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构,其代码C12。衢州药厂GMP咨询哪家好

在硬体要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了线上监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。衢州药厂GMP咨询哪家好

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