石家庄usp认证标准

CQC认证，以加施CQC标志的方式表明产品符合相关的质量、安全、性能、电磁兼容等认证要求，认证范围涉及机械设备、电力设备、电器、电子产品、纺织品、建材等500多种产品。节能产品认证，节能产品认证，是指依据国家相关的节能产品认证标准和技术要求，按照国际上通行的产品质量认证规定与程序，经中国节能产品认证机构确认并通过颁布认证证书和节能标志，证明某一产品符合相应标准和节能要求的活动。中国环保产品认证，以加施“中国环保产品认证”标志的方式表明产品符合相关环保认证的要求，认证范围涉及污染防治设备和家具、建材、轻工等环境有利产品。对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。石家庄usp认证标准

《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。石家庄药企认证要求国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作。

GMP认证要求：检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行：出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。出具GMP审查结果报告进行认证时，需要事先进行申请，然后填写报告，在报告上注明企业的基本情况，此外还需要上交企业的营业执照、法人等高级管理人员的资料，还需要提供生产的公益流程图等，认证机构需要按照认证要求进行认证。

中国GMP只规定必要的检验程序，美国的cGMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，很大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，cGMP侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制。

GMP是由美国食品药物检验局FDA于1963年公布实施药品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界卫生组织（WHO）也颁发自己的GMP，之后1971年英国、1974年日本也陆续跟进实施GMP制度。中国则于1982年（民国71年）正式推动实施药厂GMP制度；优良药品制造标准对于生产药品的厂商有很多的规定，包括药厂环境卫生、厂房设施与设备、组织与人事、原料、成品管理、储存、品管等等都有相关规定，详细条文民众可以上卫生署网站查询。在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。石家庄usp认证标准

GMP认证现场检查实行组长负责制。石家庄usp认证标准

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家。石家庄usp认证标准

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是以GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）研发、生产、销售、服务为一体的医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。企业，公司成立于2008-04-03，地址在石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。至创始至今，公司已经颇有规模。公司主要经营GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等，我们始终坚持以可靠的产品质量，良好的服务理念，优惠的服务价格诚信和让利于客户，坚持用自己的服务去打动客户。石家庄凯瑞德医药集中了一批经验丰富的技术及管理专业人才，能为客户提供良好的售前、售中及售后服务，并能根据用户需求，定制产品和配套整体解决方案。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司通过多年的深耕细作，企业已通过医药健康质量体系认证，确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。