石家庄原料药包材认证作用

国家药品监督管理局已经发文：我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。石家庄原料药包材认证作用

FDA注册认证对于一个商品来说重要性还是非常高的，因为FDA通过之后就可以证明该商品，对人身体的安全性还是能够保障的。FDA成立了这么多年，目前已经成为世界上优先级比较好的注册机构。所以现在世界上大部分企业包括国内的很多企业，也都是比较想要得到FDA的认证。fda认证好拿吗？FDA其实没有认证这一说法，也只有注册，所以注册就是大家所常说的FDA认证。其通过的要求也不是很难。出口到美国FDA不是认证，而是注册通过就行。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。上海TGA认证机构国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。

申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初技术人员的比例情况表；药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；药品生产企业(车间)的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

2019年版的药品管理法，在药品生产一章中规定，从事药品生产应当有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。而在之前2015版的药品管理法中的相关规定为：药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。通过对比新旧药品管理法可以发现，新法并未规定开办药品生产企业需要进行GMP认证，但不可以理解为GMP认证已经取消了，可以认为新法为GMP认证的取消进行了一定的铺垫，毕竟，除了法律还有行政法规、部门规章需要遵守，而此时，相关部门的规定并未改变，主要是指原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》仍在施行，并未废止。GMP咨询能够协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划。

为了指导消费者选购满意的商品、给销售者带来信誉和更多的利润、帮助生产企业建立健全有效的质量体系、节约大量检验费用、国家可以将推行产品认证制度作为提高产品质量的重要手段、实行强制性的安全认证制度是国家保护消费者人身安全和健康的有效手段、提高产品在国际市场上的竞争能力。中国认证机构认可机构是中国合格评定国家认可中心（CNAS），CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）合并而来。国家药品监督管理局是表示国家对药品单独地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。石家庄进口药认证体系

认证按强制程度分为自愿性认证和强制性认证两种。石家庄原料药包材认证作用

认证规范目录比较。对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国cGMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国cGMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。任职资格比较。在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国cGMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。石家庄原料药包材认证作用

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