石家庄ANDA注册周期

药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。需要，后期需要审厂，不是注册完就要求，可能是几年后，根据FDA机构的通知。药品分工厂和品牌商，工厂要做工厂注册和产品登记，品牌商做自己品牌名下的产品登记。贸易商如果既不是工厂，也不是品牌商，那就没有注册要求。除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。石家庄ANDA注册周期

按照应对工作领导小组部署和联防联控机制会议要求，为深化国际防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。3月1日以来，海关总署共验放出口主要防控物资价值102亿。在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。石家庄ANDA注册周期药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有10个月基本都不可能。

检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制，企业只需要进行企业注册和产品列名。

拿到FDA的认证注册是大多数企业每一年的努力目标，因为在世界上大部分国家和地区，都是十分认可FDA的。凡是经过了FDA的认证注册，那么就说明该物品对人体的安全性就非常有保障，所以要拿到这个世界通行证的难度性还是比较大的，所以一般都是选择相关的机构进行注册完成，现在国内也有企业可以进行完善的FDA注册服务，fda认证需要企业法人执照复印件；生产(卫生)许可证、合格证复印件；企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)；产品说明书(应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容)；产品的成份与成分比例；产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；产品样品(3批次，每批二盒)；产品各类获奖证书；以上就是fda认证办理流程以及注册条件。FDA注册的流程一般比较便捷。石家庄ANDA注册周期

国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，就可以向申报单位发出收取审评费的通知。石家庄ANDA注册周期

对于综述资料的概述，这方面主要是要求，你要描述申报产品的管理类别，分类编码及名称的确定依据，这个资料里面主要写两个内容，一个是产品的名称确定依据，我们是根据《医疗器械通用名称命名规则》，一个重要词和一般不超过三个的特征词组成。在这里要稍微把你的用途和你的使用方法及结构组成介绍一下，不要直接就说由一个重要词和三个特征词组成，然后我就叫XXX，中间要有一个逻辑性的关系，根据产品命名规则我把它定义成XXX名称。石家庄ANDA注册周期

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