国家药品检测中心

根据药典要求，除注射剂和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品（制剂）上市销售前，需在食品药品监督管理局备案，并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。微生物限度检测结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。国家药品检测中心

包埋也称包裹作用，在片剂中较常见。药物小分子通过物理力与辅料表面大分子结合，可得到均一混合物以保证剂量均匀度，但辅料对药物的包裹力过大，会阻碍药物释放。预胶化淀粉有强大的膨胀能力，可提高难溶性的溶出和释放速度，同时其胶凝能力可将药物包裹于辅料中而影响释放，当胶凝速度大于膨胀速度时，药物的体内生物利用度明显降低。对亲脂性在使用羟丙基甲基纤维素和聚氧化乙烯作为辅料时常发生此现象。物理作用可干扰制剂的测定。吸附和包埋作用过强，药物难以从辅料表面解吸附或包裹在辅料中不能释放，阻碍药物溶解于溶剂中，导致含量测定和回收率结果偏低，不利于质量控制。故在建立质量分析方法时，应考虑药物可能与辅料发生的物理作用，选择适宜的样品制备条件、操作步骤、提取溶剂等。国家药品检测中心药包检测需要检测印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。

药品中的亚硝胺类杂质应该如何检测呢？美国FDA、EMA等机构先后发布关于检测药物中亚硝胺类杂质的参考方法，方法大致分为气相质谱联用与液相质谱联用，主要用于测试5种亚硝胺类化合物。此前，FDA发现一个第三方实验室所用检测方法使用了较高温度，而较高的温度会使得雷尼替丁药品生成非常高水平NDMA。FDA已发布过ARB药品中亚硝胺杂质检测方法，但该方法因为会加热样品导致NDMA生成，所以不适合检测雷尼替丁。FDA建议使用LC-MS检测方法来检测雷尼替丁样品。微谱医药在落地国际检测方法的同时，基于相关法规政策的要求与实践项目经验，针对各种不同基质在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中开发完善了8种亚硝胺类化合物的通用检测方法，并完成了方法学验证。

药品检测准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。杂质定量测定中的准确度：采用原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定；如不能得到杂质或降解产物，可与另一成熟方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。含量测定中的准确度：测定原料药时，可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。制剂测定时，用含已知量被测物的各组分混合物进行测定，如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或者与建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。测定高、中、低三个浓度，n＝3，共9个数据来评价回收率的RSD＜2％；用UV和HPLC法时，一般回收率可达98％～102％；容量法可达99.7％～100.3％。数据要求：要求制备高、中、低三浓度的样品，各测定3次。应报告已知加入量的回收率，或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。药品检测可以提高药企生产效率，确保人民用药安全。

准确严谨、误差小，是当今药包材检测仪器存在的价值。以塑料薄膜测厚仪为例，企业关注的焦点将不再是价格等因素，而是仪器的分辨率以及测试精度。分辨率和精度越高，意味着测试数据越准确，这对于厂家在生产线上的产品研发有直接的帮助。据有关业内人士表示，智能化时代的到来，智能自动化技术将普遍运用于药包材检测仪器中，这将提高仪器的检测精度和检测效率。“为人民干事是天职”，提高制药质量，确保人民用药安全是每一个药企的“天职”。而药包材质量与药品质量休戚相关，确保药包材质量不光是药企关注的焦点，同样是药包材检测仪器厂家关注的重点。随着技术的不断进步，我国药包材检测仪器技术也得到明显提升。上海液质检测要点

微生物限度检测法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃。国家药品检测中心

药品检测方法和具体要求：线性系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用同一对照品贮备液经精密稀释，或分别精密称取对照品，制备一系列对照品溶液的方法进行测定，至少制备5份不同浓度的对照品溶液。以测得的响应信号对被测物的浓度作图，观察是否呈线性，再用小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。或者可采用描述浓度-响应关系的非线性模型。数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图（或其他数学模型）。国家药品检测中心

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司成立于2008-04-03，是一家专注于GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）的****，公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。公司经常与行业内技术**交流学习，研发出更好的产品给用户使用。公司业务不断丰富，主要经营的业务包括：GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等多系列产品和服务。可以根据客户需求开发出多种不同功能的产品，深受客户的好评。公司秉承以人为本，科技创新，市场先导，和谐共赢的理念，建立一支由GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）**组成的顾问团队，由经验丰富的技术人员组成的研发和应用团队。在市场竞争日趋激烈的现在，我们承诺保证GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）质量和服务，再创佳绩是我们一直的追求，我们真诚的为客户提供真诚的服务，欢迎各位新老客户来我公司参观指导。