江苏医药GMP咨询认证管理

时间:2023年02月06日 来源:

《生产办法》对GMP检查的要求《生产办法》第三十一条规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。”该规定对企业持续符合GMP规定提出了更高标准,也对药品生产监管工作提出了更高要求,即监管部门要切实加强药品上市后的动态监管,将五年一次的GMP咨询认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查;要创新监管方式,通过上市前检查、许可检查、上市后检查、行政处罚等措施,监督企业将GMP贯穿于药品生产全过程。GMP咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询。江苏医药GMP咨询认证管理

根据GMP咨询得知GMP对药品生产环境、区域的要求包括:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。洁净区的光照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。石家庄医疗器械GMP咨询公司GMP咨询考研进行GMP认证的模拟检查、协助企业编写汇报材料内容。

GMP咨询得知GMP之前要做现场考察,了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求;了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;了解GMP的“软、硬件”符合情况;根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略;GMP现场符合性检查标准与目标:以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善,帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,通过现场检查。协助启动GMP现场检查;以GMP法规和指南为标准,帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。

根据GMP咨询得知为了保证企业质保体系的有效性的,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。GMP咨询包括硬件整改工程、考查企业现有硬件情况、提出硬件的GMP认证整改建议。

GMP术语名词解释。药品:是指用于预防、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、放射性的药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基础准则。物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史(20010808,表示2001年8月第8批生产的药品。)待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。GMP咨询是质量管理在制药行业的体现。医疗器械GMP咨询认证价格

GMP咨询认证是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。江苏医药GMP咨询认证管理

在硬体要求方面,新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了线上监测的要求,特别对悬浮粒子,也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外,增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求;对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。江苏医药GMP咨询认证管理

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