石家庄药厂GMP咨询供应

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不光适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具普遍性。GMP是强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000地推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题。石家庄药厂GMP咨询供应

在硬体要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了线上监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。石家庄药厂GMP咨询供应GMP咨询可以根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿、对企业软件编写人员进行培训。

对全体员工进行GMP宣传教育，将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是很主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训，员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员，专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。在GMP管理的实施中，一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理，即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行，这样，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备日常管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪管理。另一方面，在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作，提高操作技能。

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软体方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软体方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等档案管理规定，增加了指导性和可操作性。GMP咨询的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制。

药品GMP咨询认证申请书（一式四份），《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关档案资料的复印件。GMP咨询可以验证工作、协助企业建立验证小组、对验证小组成员进行培训。石家庄药厂GMP咨询供应

GMP咨询也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备采取控制措施。石家庄药厂GMP咨询供应

GMP咨询认证全过程的咨询服务，从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备，到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP咨询认证所涉及的全部内容，通过药监部门的认证检查。药品GMP咨询认证咨询服务内容：协助企业成立GMP咨询认证领导机构、提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议、提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议、协助GMP领导机构开展工作。按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构、考查现有组织机构和人员组成、按GMP咨询认证要求提出机构调整建议。石家庄药厂GMP咨询供应

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